1 目的: 保持资料的完整性、真实性、可靠性。
2 依据: 《药品非临床研究质量管理规定(试行)》(中华人民共和国国家科学技术委员会令第16号,1993)。
3 资料的保存管理
3.1 有关实验动物的SOP、管理记录、人员档案、财务资料、会议记录等,均有实验动物室质量保证人(QA)负责分类管理。
3.2 所有资料必须打印或用蓝、黑水笔记录,记录资料必须用纸统一,字体规范,字迹清晰。
3.3 资料修改处必须注明修改原因,修改人签名,不准对已存档的资料作任何修改。
3.4 所有的资料均可按需要随时查询,但不准外借,一般情况下,不准复印外泄。